近日，由山東見微生物科技有限公司自主研發(fā)的高靈敏人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸試劑盒（PCR-熒光探針法）順利通過國家藥品監(jiān)督管理局審核（國械注準20223401225），成功獲批上市。

  山東見微生物科技有限公司于2015年12月18日成立，是一家專業(yè)從事分子診斷領域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高科技企業(yè)，一直以來致力于分子診斷新技術、新產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。公司主營產(chǎn)品為高敏核酸檢測試劑，主要包括高敏HBV/HCV/HIV-1核酸檢測試劑以及配套分子診斷平臺。見微生物是山東省內目前唯一取得（病原體分子診斷）第三類醫(yī)療器械注冊證的供應商，截止目前，HBV/HCV/HIV-1三類產(chǎn)品均已取得第三類醫(yī)療器械注冊證，并獲得多個專利證書。

  山東見微生物作為高敏病毒核酸檢測普及者，聚焦病原體和腫瘤高敏核酸檢測技術，品質達到國際水平，致力于將“高敏核酸檢測”應用領域從疾病診斷擴展到傳染源監(jiān)測。此次獲批上市的高靈敏人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸檢測試劑盒，擁有著更高的靈敏度，更寬的線性范圍，可用于評估患者HIV-1病毒現(xiàn)癥感染情況、HIV-1 RNA基線水平和變化情況的監(jiān)測。它采用納米級超順磁珠提取純化血清或血漿中的HIV-1 RNA，通過聚合酶鏈反應（PCR），靶向HIV基因組的gag和LTR雙靶標，可有效避免單靶標病毒定量檢測逃避，更能避免單靶標定量檢測導致HIV-1病毒的漏檢。同時可以適配市面上多種半自動與全自動核酸提取儀，適配多種實時熒光定量PCR儀。它的出現(xiàn)為艾滋患者的全病程管理和血源性傳染源監(jiān)測提供了又一利器，從而可以更好地普惠艾滋患者與普通大眾的健康。

  遏制和終結艾滋病流行是《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的重要組成部分，HIV-1 RNA的高靈敏檢測，對實現(xiàn)艾滋病感染者的“早發(fā)現(xiàn)、早治療”具有重大意義。山東見微生物作為高敏病毒核酸檢測普及者，將一如既往地秉承聚焦病原體和腫瘤高敏核酸檢測技術，品質達到國際水平，價格適應中國及發(fā)展中國家，普惠渴望得到生命者的企業(yè)理念，幫助更多的艾滋病毒攜帶患者早日發(fā)現(xiàn)疾病并得以有效的治療，從而助力實現(xiàn)2030年終結艾滋病流行的目標。